国家药品审评专家管理办法  

  第一章 总 则

  第一条 为了保证药品审评工作的科学、规范、公开、公平、公正,提高药品审评工作的质量,国家药品监督管理局特聘请有关方面的专家作为国家药品审评专家对药品进行技术审评,并制定本办法。

  第二条 国家药品审评专家以专家库的形式进行管理。国家药品审评专家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库,由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。

  第三条 国家药品审评专家负责对新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品及其它有关药品技术问题进行审评,为国家药品监督管理局审批注册及处理各类药品问题提供技术咨询意见。

  第二章 国家药品审评专家的基本条件和遴选程序

  第四条 国家药品审评专家应具备以下基本条件:

  (一)坚持原则,作风正派,认真负责,廉洁公正。

  (二)在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况,具有一定的知名度和权威性,一般应具有正高级专业技术职称。

  (三)熟悉有关药品管理法规,并对药品评价工作有一定经验。

  (四)能保证按要求承担和完成药品审评工作,按时参加药品审评会议。

  (五)在担任药品审评专家期间,除在本单位任职外,不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。

  (六)原则上不属于政府公务员序列的人员。

  (七)身体健康,年龄一般不超过65周岁,并在职工作。

  第五条 国家药品审评专家遴选入库程序:

  (一)国家药品监督管理局根据工作需要,向省级药品监督管理部门下发推荐药品审评专家通知;省级药品监督管理部门负责组织辖区内专家的推荐和申报工作。

  (二)凡被推荐入库的专家需填写"国家药品审评专家推荐表",并按要求详细填写审评专业。

  (三)专家所在单位须根据专家基本条件填写推荐意见后报所在地省级药品监督管理部门。

  (四)经省级药品监督管理部门复核后报国家药品监督管理局遴选批准后入库。

  (五)国家药品监督管理局根据工作需要,向相关部委和军队的直属单位发送推荐药品审评专家通知,由这些单位负责本单位专家的推荐和申报工作。

  (六)凡选入专家库的专家由国家药品监督管理局发给入选通知。

  第六条 对于药品审评工作中特需的专家,可经国家药品监督管理局局长批准后直接选入专家库。

  第七条 入库专家任期5年,任期满后自行出库。

  第八条 出库专家符合条件的可按入库遴选程序重新申请入库。

  第九条 有下列情况之一者,经国家药品监督管理局批准,取消专家库专家资格。

  (一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。

  (二)违反审评规定和纪律者。

  (三)被通知参加审评会议无故不出席或连续两次不能出席审评会议者。

  (四)违反药品管理法律、法规,为企业或产品进行鉴定、评价等,并给药品监督管理造成不良影响者。

  (五)因其他原因不适合参加审评工作者

  第十条 国家药品审评专家库的管理工作由国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)负责,具体事宜由国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)办理。

  第三章 药品审评工作方式

  第十一条 国家药品审评专家审评药品的方式一般采取召开审评会议的形式,也可通过审阅申报资料提出书面意见等其它形式。

  第十二条 国家药品监督管理局药品审评会议由药品审评中心根据审评工作需要,在每次审评会议前从国家药品审评专家库中随机遴选出部分专家,报经药品注册司核准后召开。

  第十三条 药品审评会议分专业组召开,由专业组组长或副组长主持。专业组组长、副组长人选在药品审评会议前由药品注册司相关业务处与药品审评中心从随机遴选出的专家中提名报药品注册司审定。

  第十四条 对于涉及到不同专业的品种或有疑难问题的品种,可组织其他有关专业组的专家共同审评。

  第十五条 在特殊情况下,根据工作需要,国家药品监督管理局可临时聘请国家药品审评专家库以外的专家参加相关专业药品的审评,提供专业咨询意见。

  第十六条 新药和进口药品审评会议一般定期举行。药品审评中心应在每次会后将审评会议总结报药品注册司。在特殊情况下,经药品注册司同意可临时召集某一专业组举行审评会议。

  第四章 国家药品审评专家的权利和义务

  第十七条 根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品审批办法》、《仿制药品审批办法》及其他有关药品管理规定,在国家药品监督管理局领导下,参加药品审评的国家药品审评专家履行以下职责并对国家药品监督管理局负责:

  (一)对新药的临床前各项研究资料进行技术审评,向国家药品监督管理局提出审评意见和可否进行临床研究的建议。

  (二)对申请生产的新药根据临床前研究资料的审查意见和临床研究结果进行全面技术审评,向国家药品监督管理局提出审评意见和可否批准生产的建议。

  (三)对国外厂商申请在我国进行新药临床试验及注册的资料进行审评,提出审评意见和可否批准的建议。

  (四)对申请生产仿制药品的有关技术问题向国家药品监督管理局提出技术审评意见。

  第十八条 国家药品审评专家要按时参加审评会议,并本着认真负责的精神和科学公正的态度,对被审评药品的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。对需要提出书面审评意见的,要在规定期限内完成。

  第十九条 国家药品审评专家有权对药品审评过程进行监督,有权直接向国家药品监督管理局反映情况,提出意见和建议。

  第二十条 国家药品审评专家依法履行审评职责,独立发表审评意见,不受任何单位和个人的干涉。

  第二十一条 国家药品审评专家在审评会议期间有权通过药品审评中心调阅履行职责所必须的有关申报资料。

  第二十二条 国家药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密,对送审的资料不得摘录、引用和外传;不得在每次审评会议前公开本人参加会议的身份或透露其他参加审评会议的专家名单以及审评品种、会议日程等;对审评中讨论的情况及审评意见及其他有关情况应予保密。

  第二十三条 国家药品审评专家若系被审评药品的研制参与者或与所审药品同品种的研制参与者、指导者以及上述项目所在单位的领导等,该专家应主动向药品审评中心申明并在审评中回避。国家药品审评专家若与被审评药品的申报单位有其他利害关系的也应在审评中回避。药品审评中心应将每次审评会议专家回避情况书面报告药品注册司。

  第二十四条 国家药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠,不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审评的接触。国家药品审评专家有义务向国家药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。

  第二十五条 国家药品审评专家由于健康及其他原因预期不能参与药品审评工作和参加审评会议的,应及时向药品注册司书面报告,并说明不能参加审评工作的理由和时限。凡被通知参加审评会议但因故不能出席的,需书面向药品审评中心请假并获得批准;药品审评中心应将每次审评会议专家请假情况书面报告药品注册司。

  第二十六条 国家药品审评专家应接受国家药品监督管理局的考核、监督。

  第五章 附 则

  第二十七条 药品审评经费由药品审批费中支付,专款专用。

  第二十八条 药品审评中心在药品注册司领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作。

  第二十九条 国家药品监督管理局对在药品审评工作中做出突出成绩的专家可给以表彰或奖励。

  第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

  第三十一条 本办法自2000年2月1日起实施。

2000年7月25日

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