药品卫生标准  

  1986年12月16日卫生部发布

  ①自本规章发布之日起,1978年卫生部发布的《药品卫生标准》即被废止。

  一、中药:

  (一)口眼药品:

  1克或1毫升不得检出大肠杆菌,含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。

  不得检出活螨。

  1.固体制剂:

  (1)不含生药原粉的制剂,1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。

  (2)含生药原粉的制剂:

  ①片刻1克含细菌数不得过10,000个,霉菌数不得过500个。

  ②丸剂1克含细菌数不得过50,000个,霉菌数不得过500个。

  ③散剂1克含细菌数不得过100,000个,霉菌数不得过500个。

  2.液体制剂:1毫升含细菌数不得过100个,霉茵和酵母菌数不得过100个。

  (二)外用药品:

  1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。不得检出活螨。

  1.眼科用药,1克或1毫升含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和酵母菌。

  2.阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌,1克或1毫升含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。

  3.用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂:克含细菌数不得过50,000个,霉菌数不得过500个。

  (三)暂不进行限度要求的药品:

  1.不含生药原粉的膏剂,如狗皮膏、拔毒膏等。

  2.以豆鼓、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。

  二、化学药及生化药:

  (一)口服药品:

  1克或1毫升不得检出大肠杆菌,含脏器的生化制剂同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。

  1.化学药制剂:

  1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。

  2.生化药制剂:

  1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。

  (1)胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片:克含细菌数不得过5000个,霉菌数不得过100个。

  (2)胰酶片、胖得生片、胃得宁片、甲状腺粉:克含细菌数不得过10,000个,霉菌数不得过100个。

  (3)多酶片(含淀粉酶),1克含细菌数不得过50,000个,霉菌数不得过100个。

  (4)淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂:克含细菌数不得过100,000个,霉菌数不得过100个。

  3.液体制剂:

  1毫升含细菌数不得过100个,霉菌数和酵母菌数不得过100个。

  (二)外用药品:

  1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。

  1.眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。

  2.一般滴眼剂、眼膏剂,1 克或1毫升含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和酵母菌。

  (三)暂不进行限度要求的药品:

  1.消毒剂、防腐剂,如碘配、紫药水、红汞水等。

  2.口服抗生素制剂。

  几点说明

  1.各类制剂检出大肠仟菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再抽样复验,该产品作不合格论。

  2.细菌数、霉菌数不合格者,应从同一批产品中随机抽样复试两次,以三次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时,均作不合格论。

  3.未列入标准的其他剂型,根据其用药途径,参照同类剂型的染菌限度标准执行;药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。

  4.进口药品的染菌限度,按出口国卫生标准和本标准执行;出口药品按合同规定执行。

  5.对黄曲霉毒紊的检查方法及限量标准待订。

2000年7月25日

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