药品卫生标准补充规定和说明  

  1989年9月23日

  自1986年执行新的《药品卫生标准》以来,对药品生产企业、医院制剂部门的综合治理和文明生产起到了积极地促进作用,药品的卫生质量得到普遍提高。有效地保证了药品的临床安全使用。为便于各地正确理解和执行好卫生标准,我部又制订了“对《药品卫生标准》有关问题的补充和说明”(附后),现予颁布,并通知如下:

  (一)药品卫生标准是药品的重要质量指标。各药品生产企业、医院制剂部门要树立药品质量的整体观念,加强综合治理,推行文明生产。根据药品卫生标准的要求,制定保障药品卫生质量的各生产工序、生产环节的规章制度和管理措施,杜绝仅靠事后灭菌,消极执行《药品卫生标准》的现象。

  (二)医院制剂作为药品,应严格执行“药品卫生标准”。鉴于目前医院的实际情况,要求省、自治区、直辖市级医院应建立菌检室,对所生产制剂进行药品卫生检查。地(市)、县级医院(包括县以下卫生单位)应努力创造条件,逐步开展检验。对确有困难的,可委托当地药检所进行检验。

  (三)各地药政、药检部门,应加强对医院制剂卫生标准的监督管理,根据当地实际情况,制订具体的抽验、报验计划和办法,严禁不合格的医院制剂投入使用。

  (四)民族药的卫生标准,应按此标准要求执行,对确有困难的可结合当地实际情况,制订地方标准,并报我部备案。

  附:药品卫生标准补充规定和说明

  一、补充规定

  (一)中药

  1. 胶囊剂:全含生药原粉者,细菌数每克不得过50000个,霉菌数每克不得过500个。部分含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。

  2.茶剂:含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。

  3.冲剂:含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。

  4.胶剂:细菌数每克不得过1000个,霉菌数每克不得过100个。

  5.煎膏剂:细菌数每克不得过100个,霉菌数和酵母菌数每克均不得过100个。

  6.膜剂:细菌数及霉菌数每10cm’不得过100个。

  7.气雾剂:细菌数及霉菌数每毫升均不得过100个。

  8.药酒:细菌数每毫升不得过500个,霉菌数每毫升不得过100个。

  9.口眼兼外用的制剂:应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。

  10.用于表皮粘膜完整的不含生药原粉的外用制剂,细菌数每克或每毫升不得过1000个,霉菌总数每克或每毫升不得过100个。

  (二)含中药和化学药的复合制剂:

  1.含生药原粉的制剂,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。

  2.不含生药原粉的制剂,细菌数每克不得过1000个,霉菌数每克不得过100个。

  二、补充说明

  1.标准中提到的“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材(包括炮制品)经粉碎而成的粉未。

  2.暂不进行限度要求的药品。

  (1)“不含生药原粉的膏剂”,是指外用膏药,如,狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。

  (2)“以豆鼓、神曲等发酵类药材为生药原粉的制剂”暂不进行限度要求,是指对细菌数、霉茵数暂不控制。但不包括处方以煎煮的豆鼓、神曲等为原料的制剂,其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。

  (3)几点说明中“各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。

  4.凡外观发霉、生虫、生活螨的药品,作不合格处理。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者,作不合格处理。不合格品无需再抽样复验。

  药品卫生检验方法①

  ①1984年10月31日卫生部发布的《药品卫生检验方法》同时废止。——编者注

  (1991年5月16日卫生部发布)

  中成药、化学药品、生化药品的非灭菌制剂及药用原料、辅料,除另有规定外,皆按本法进行检验。并按中华人民共和国卫生部颁布的《药品卫生标准》及有关规定判定检验结果。

2000年7月25日

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 第十七条《进口药品注册证》分为正本和副本,自发证之日起,有效期三年。